Renesans fòs orijinal la nan entènasyonalizasyon famasetik (Pati 2):" Espesyalize, rafine, diferan"APIsLimine gwo valè-Ajoute
Nan kòmansman 21yèm syèk la, endistri API Lachin nan te de pli zan pli maltrete pa twòp kapasite siklik nan API esansyèl ak yon gwo -kontradiksyon estriktirèl ki gen valè ki ba-te ajoute. Manifaktirè API yo te fè fas a defi k ap grandi nan tou de mache domestik ak entènasyonal, epi kouman yo pouswiv transfòmasyon ak amelyore te vin tounen yon pwoblèm ijan pratik pou tout endistri a.
Gwo, pwodwi ki ba valè-ajoute yo te bloke nan rediksyon pwodiksyon, restriksyon e menm fèmen anba presyon anviwònman k ap monte. Kòm yon rezilta, bon jan kalite API espesyalize ki kondwi pa manifakti vèt yo te vin youn nan estrateji debaz pou transfòmasyon ak amelyore endistri pharmaceutique Lachin nan.
Nan dènye ane yo, ekspòtasyon API espesyalize tankou statins, sartans ak inhibiteurs ACE yo te ogmante ane pa ane. Biznis API espesyalize yo nan konpayi ki gen ladan Huahai famasetik, Hisun famasetik, Hengrui Medsin, Minova famasetik ak Jiuzhou famasetik te grandi rapidman.
Nan kòmansman ane 2020, kat ministè ki gen ladan Ministè endistri ak teknoloji enfòmasyon yo te pibliye ansanmOpinyon Gid sou Pwomosyon Devlopman Vèt endistri API a. Li te fikse objektif ke pa 2025, estrikti endistriyèl la ta pi rasyonèl, pwopòsyon API ki pwodui ak teknoloji vèt yo ta ogmante plis, epi pati nan mache API espesyalize wo-ta siyifikativman amelyore.
Li klè ke gwo -sektè API Lachin nan pare pou yon nouvo kwasans.
Nan mitan pandemi COVID-19 la, gouvènman Endyen an te apwouve yon pake politik pou ranfòse pwodiksyon kle API ak entèmedyè. Makonnen ak ekspirasyon patant yo oswa ekspirasyon k ap vini yo nan yon kantite dwòg sukse, mache mondyal la pou API espesyalize yo ap pwospere.
Espesyalite Otorize Valè Endistriyèl
Kòm surkapasite vin de pli zan pli enpòtan nan API esansyèl tankou vitamin, antibyotik, ak analgesic antipiretik, yon kantite antrepriz te vize sektè segmented ki gen ladan API espesyalite yo kraze ak reyalize pwofi sibstansyèl.
Lè w pran Hisun Pharmaceutical, yon antrepriz dirijan Chinwa nan API espesyalize yo, kòm egzanp, Hisun te bati konpetitivite debaz li yo pandan ane yo konsantre sou API espesyalize pou nkoloji, maladi kadyovaskilè, ak maladi parazit. Tounen nan ane 2003, Hisun te sezi opòtinite a lè patant la nan simvastatin, yon pi bon -globalman vann dwòg la, ki mennen nan ekspire nan yon demann famasetik milti-nasyonal nan Inyon Ewopeyen an, ki mennen nan ekspire. konpayi pou API li yo. Hisun te pran devan nan konplete R&D nan teknoloji pwodiksyon ak kondisyon pou gwo -manifakti API sa a. Benefisye de gwo lòd kondwi pa demann entènasyonal koutim nan moman sa a, pwodiksyon li yo ak volim lavant yo te grandi eksplozifman, fè Hisun pi popilè lannwit lan nan mache entènasyonal la pou statin APIs.Dapre done Clarivate, Hisun Pharmaceutical te aktivman bati ak anrichi tiyo pwodwi li yo. Pou dat, li te komèsyalize ak konfime ekipman pou 102 pwodwi API.
Rapò rechèch ki enpòtan yo endike ke maj pwofi nan API espesyalite yo ka rive nan anviwon 50% nan etap bonè apre ekspirasyon patant, plis pase dis fwa sa a nan API esansyèl - sa a se egzakteman kote apèl lies.Nan dènye ane yo, kantite API espesyalite Chinwa sètifye pa otorite tankou Etazini ak Ewòp te ogmante piti piti.
Huahai Pharmaceutical byen okouran de lojik sa a, ak chemen devlopman li nan API espesyalite pataje resanblans frape ak Hisun.Soti nan 2011 a 2012, patant entènasyonal pou dwòg sartan ekspire youn apre lòt. Huahai te fè yon Layout byen bonè epi li te jwenn nimewo US DMF pou API sartan osi bonè ke lè 2007. Biznis API sartan Huahai a te fè eksperyans kwasans eksplozif nan 2011. Pa 2017, ekspòtasyon API sartan te reprezante plis pase 60% nan ekspòtasyon total API Huahai a. sètifika, ki gen ladan 71 sètifika US DMF aktif, 43 sètifika CEP Ewopeyen an, ak 19 sètifika anrejistreman enpòtasyon Endyen. Anplis de sa, li te jwenn 87 sètifika GMP emèt pa plizyè otorite regilasyon.
An reyalite, devlopman Huahai nan API espesyalite pa t 'fasil. Pou ale mondyal, konpayi an premye bezwen ale entènasyonal nan filozofi ak kilti. Transfòmasyon se fasil; chanje mantalite se difisil.Li konnen ke nan etap nan byen bonè, anplis amelyore konsyans anplwaye yo nan konfòmite, Huahai mande pou jèn anplwaye yo ekri imèl travay an angle ak fòmasyon obligatwa angle pou anplwaye ki poko gen 40 ane fin vye granmoun, Pont diferans lan lang ak konpetitè entènasyonal nan lyen kle.
Gade pi lwen nan endistri a, Hengrui Medsin te mete kanpe yon lòt banyè ak espesyalite APIs.It te pwofondman kiltive espesyalite APIs nan jaden tankou nkoloji. Depi API oxaliplatin li yo te jwenn premye sètifikasyon CEP EU an 2005, APIs tankou ifosfamid, mesna, letrozole, irinotecan, ak siklofosfamid te resevwa sètifikasyon youn apre lòt an Ewòp ak Etazini. an chaj nan Medsin Hengrui. Avantaj li yo nan pwodiksyon API nkoloji yo te evolye konsa nan yon zam sekrè pou devlopman pita Hengrui nan jaden an nan dwòg nkoloji.
Yon revizyon nan antrepriz sa yo pwofondman angaje nan API espesyalize yo montre ke moun ki metrize teknoloji pwodiksyon gwo -echèl API yo anvan patant dwòg sukse ekspire ka souvan reyalize gwo kwasans nan lavant ak pwofi yo. Demann pou API yo chanje rapidman: antrepwiz yo dwe kenbe ak ekspire dwòg patante pou sipòte konpayi dwòg jenerik nan anrejistreman pwodwi yo ak sezi mache a pi vit ke posib, pandan y ap aktivman amelyore pou fè fas ak aparisyon nan nouvo dwòg ki erode mache dwòg jenerik la. Iterasyon kontinyèl fòmilasyon -wo fen yo gen pou l mennen chanjman nan demann pou API espesyalite yo.
Pwofesyonèl Divizyon Travay Lubrifyan En ak En
Yon revizyon nan transfòmasyon nan endistri pharmaceutique mondyal la revele yon tandans k ap grandi: baryè mondyal konpetisyon pharmaceutique la te retounen nan sans nan "teknoloji + fabrikasyon". Espesyalman nan jaden an nan API espesyalite, rediksyon pri se de pli zan pli deplase nan direksyon globalizasyon, ak amelyore divizyon an espesyalize nan travay nan chèn endistriyèl la te vin tounen yon nouvo travay pou us.
Jiuzhou Pharmaceutical espesyalize nan API espesyalize pou maladi sistèm nève santral, dwòg ki pa -steroyid anti-enflamatwa, anti-enfektif, elatriye. Pwodwi debaz li yo, tankou carbamazepine, oxcarbazepine, ak ketoprofen, klase premye nan pati nan mache mondyal la." sentèz, kataliz, sentèz chiral, separasyon manbràn ak pirifikasyon konsantrasyon, distilasyon molekilè, ak lòt teknoloji, "te di yon reprezantan Jiuzhou Pharmaceutical. Avèk pwosesis sentèz akimile, eksperyans enskripsyon, ak resous kliyan, konpayi an te transfòme avèk siksè nan yon founisè CDMO ak etabli lyen pi sere ak gran entènasyonal tankou Novartis ak Teva, osi byen ke antrepriz domestik.
Yon analiz de Jiuzhou Pharmaceutical montre ke gwo -valè- API espesyalite ak entèmedyè tankou venlafaxine, duloxetine, ak carbapenems te pwodwi revni nan 1.013 milya dola Yuan an 2019, ak yon maj pwofi brit nan 34.22%. Revni CDMO te ogmante. ane-sou-ane, sitou kondwi pa lòd fò pou entèmedyè Entresto. Kòm lòd pou pwodwi kontra piti piti ogmante, 38% nan revni li yo soti nan biznis pèsonalizasyon kontra, ki reflete yon entegrasyon pwofon nan pwosesis R&D ak gwo -kapasite pwodiksyon echèl.
Sèvis pèsonalizasyon kontra yo en, ak endistri espesyalite API Lachin nan ap pran sa a kòm yon pwen antre nan entegre nan chèn mondyal valè pharmaceutique la nan yon nouvo fason. konpayi pharmaceutique t'ap chache yon founisè koperativ pou yon pwodwi debaz pandan Faz II esè klinik.Yon konpayi Japonè te mande yon ane pou livrezon, pandan y ap Asymchem te konplete li nan jis 41 jou lè l sèvi avèk teknoloji reyaksyon kontinyèl, avèk siksè genyen òf la.
Divizyon nan travay nan chèn endistri pharmaceutique Lachin nan te vrèman vin pwofesyonèl, sa ki pèmèt antrepriz yo konsantre sou fòs yo ak bati patenarya pi sere ak konpayi pharmaceutique miltinasyonal yo.Minova Pharmaceutical se youn nan pi gwo ekspòtatè Chinwa yo nan API espesyalite nan Ewòp. manifaktirè en se estrateji debaz li yo.
"Nou te konstwi konfyans grasa-koperasyon alontèm ak KRKA, yon byen-konpayi famasetik Ewopeyen li te ye, ki te mennen nan divès modèl tankou R&D ansanm, enskripsyon jwenti, ak devlopman jenerik kolaboratif. Sa ki pi enpòtan, koperasyon sa a te evolye piti piti soti nan pwodiksyon kapasite senp rive nan gwo-valè pwodiksyon an te jwenn-endispansab pwodiksyon endispansab. alontèm -koperasyon amont ak en," Minova te deklare. Nan 2018, revni API konpayi an te rive nan 848 milyon dola Yuan, kontablite pou 90% nan biznis total. Se kwasans rapid nan biznis API li yo kondwi pa yon ekip elit ki gen eksperyans endistri rich, ekspètiz fò, ak vizyon entènasyonal, ki ekselan nan sezisman, konpayi famasyetik ak devlopman solid nan konpayi an konpetitif. mwayen{12}} ak alontèm-devlòpman dirab.
An rezime: Lojik debaz la nan transfòmasyon an nan direksyon espesyalite API manti nan metrize teknoloji pwosesis avanse ak bati avantaj diferan diferansye. Modèl nan sèvis tretans pwofesyonèl pral jwe yon wòl de pli zan pli enpòtan nan pwomosyon globalizasyon nan endistri pharmaceutique Lachin nan.
API patante: "Pearl" sou kouwòn lan
Nan dènye ane yo, depans nan matyè premyè ak enèji yo te ogmante sevè, entansifye konpetisyon nan mache API a. Soti nan pèspektiv nan peyizaj la ekipman pou API atravè kontinan yo, Lachin ak peyi Zend konsantre sou API jenerik, pandan y ap Ewòp ak Etazini domine APIs patante. pwodiksyon.
Dapre Frost & Sullivan done, mache mondyal medikaman sou preskripsyon an te rive nan 827 milya dola nan 2018, nan ki patante dwòg yo te konte pou $ 752 milya dola, oswa 91%. Si antrepriz API yo ka angaje yo nan estrateji pwodwi konpayi pharmaceutique miltinasyonal yo nan yon etap bonè, API patante yo pral pèmèt pi bon entegrasyon ant en ak en endistri yo.
Konpare ak API konvansyonèl ak espesyalite, API patante reprezante yon pi wo -mache potansyèl. Malgre ke kèk antrepriz domestik ki enplike nan API patante, sitiyasyon an ap chanje pozitivman. Pran remdesivir medikaman antiviral kòm yon egzanp pandan peryòd eksepsyonèl la. remdesivir, yon dwòg antiviral envestigasyon ki soti nan Gilead Sciences.However, Gilead te patante N-3 entèmedyè a, kidonk antrepwiz domestik yo ka sèlman chèche vin founisè nan Gilead.Gilead patnè nan peyi Itali ak Kanada tou rankontre pwoblèm pwodiksyon.Nan sans sa a, API patante prezante tou de opòtinite ak defi.
Dapre reyalite sa a, èske nou ka fè yon prediksyon fonse: Èske sektè API patante a pral reyalize yon dekouvèt nan lavni? Pwobableman, petèt, petèt,-men faktè pozitif ap rasanble. Jodi a, devlopman wòdpòte nan dwòg inovatè te pouse envantè manifakti dwòg patante re-evalye espesyalite APIs yo. akselere antre yo nan Lachin.Dansan yon seri sistèm MAH de pli zan pli pèfeksyone ak sistèm patant, divizyon travay nan endistri dwòg inovatè yo pral vin pi espesyalize.Anba presyon pri, manifaktirè dwòg patante yo pral peye plis atansyon sou depans API, ki bay monte nan pi wo -sèvis tretann kontra.
Pi pre nan tèt piramid la, pi ba pwopòsyon an nan depans API nan depans dwòg patante, men pi wo a baryè teknik yo ak mwens ranplase. demandè yo.
An konklizyon, konpetisyon nan lavni nan mache mondyal API a pral briyan paske nan espesyalizasyon.
