Pou aplike "Opinyon Biwo Jeneral Konsèy Eta a pou apwofondi Refòm Sipèvizyon Dwòg ak Aparèy Medikal yo pou ankouraje Devlopman Segondè-Kalite Endistri famasetik la" (Guobanfa 〔2024〕 Non. 53), amelyore kalite materyèl aplikasyon medikaman jenerik yo, epi amelyore kalite materyèl aplikasyon pou medikaman jenerik yo, epi amelyore kalite medikaman, evalyasyon medikaman an. sou pratik nan travay evalyasyon dwòg, te òganize redaksyon an nan "Kondisyon pou Konpile Modil 2 Dokimantasyon Famasetik nan Aplikasyon Otorizasyon Maketing pou Dwòg Chimik Jenerik (Engredyan Famasetik Aktif) (Vèsyon Esè)" ak "Kondisyon pou Konpile Modil 2 Dokimantasyon Famasetik nan Maketing Otorizasyon Doktè (Preparasyon Vèsyon Jenerik)" (ki annapre yo rele "Kondisyon pou Konpilasyon", gade Anèks 1 ak 2). Lè Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo (NMPA) revize ak apwobasyon, yo bay dokiman yo, epi egzijans aplikasyon ki enpòtan yo se jan sa a:
Dimansyon aplikasyon Kondisyon Konpilasyon sa yo kouvri aplikasyon pou otorizasyon maketing pou medikaman chimik jenerik (ki gen ladan Medikaman Chimik Kategori 3, Kategori 4, Kategori 5.2, ak engredyan pharmaceutique aktif).
Kondisyon Konpilasyon sa yo ap antre anvigè nan dat 1ye mas 2026. Anvan dat aplikasyon an, yo ankouraje aplikan medikaman jenerik pou yo soumèt materyèl aplikasyon an akò ak Kondisyon Konpitasyon sa yo apati dat anons sa a.
Nan 10 jou apre yo aksepte varyete medikaman aplike a, aplikan an dwe soumèt dokiman pharmaceutique Modil 2 la nan fòma Pawòl atravè seksyon "Materyèl Rezime Famasetik" nan "Fenèt Aplikan an", epi an menm tan soumèt yon deklarasyon konsistans pou materyèl aplikasyon yo nan fòma Word ak fòma PDF.
