Everest Medicines te anonse ke patnè li Calliditas Therapeutics AB te deklare ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve TARPEYO™ (budesonide) kapsil lage reta-pou rediksyon nan proteinuria nan pasyan adilt ki gen nefropati IgA prensipal ki gen risk pou pwogresyon maladi rapid (tipikman ak yon pwopòsyon pipi{3}cretoin{3}kretino) (UPCR) Pi gran pase oswa egal a 1.5 g/g). Apwobasyon sa a te akòde anba chemen apwobasyon akselere. Li poko konfime si TARPEYO ralanti n bès nan fonksyon ren nan pasyan ki gen nefropati IgA. Kontinye apwobasyon ka depann sou verifikasyon ak deskripsyon benefis klinik nan yon esè klinik konfimasyon.
TARPEYO te apwouve anba chemen apwobasyon akselere ki baze sou satisfè pwen final prensipal rediksyon nan proteinuria nan Pati A nan etid pivotal Faz 3 NeflgArd la. Etid k ap kontinye a se yon esè owaza, doub-avèg, plasebo-kontwole, multisant ki fèt pou evalye efikasite ak sekirite TARPEYO 16 mg yon fwa chak jou konpare ak plasebo nan pasyan adilt ki gen nefropati IgA prensipal. TARPEYO te evalye nan pasyan ki gen byopsi -konfime nefropati IgA ki te gen yon eGFR ki pi gran pase oswa egal a 35 mL/min/1.73 m², proteinuria ki pi gran pase oswa egal a 1 g / jou oswa UPCR ki pi gran pase oswa egal a 0.8 g / g, epi yo te trete yon maksimòm ki estab ak yon inibitè RAS.
Nan Mwa 9, pasyan ki nan gwoup TARPEYO (n=97) te demontre yon rediksyon estatistik 34% enpòtan nan proteinuria soti nan debaz, konpare ak yon rediksyon 5% nan debaz nan pasyan ki resevwa inibitè RAS pou kont li (n=102). Efè tretman an sou pwen final prensipal UPCR nan mwa 9 la te konsistan atravè sougwoup kle yo, ki gen ladan karakteristik kle demografik ak maladi debaz yo. Reyaksyon negatif ki pi komen (pi gwo pase oswa egal a 5%) nan etid la te tansyon wo, èdèm periferik, spasm nan misk, akne, dèrmatoz, ogmante pwa, dispne, èdèm fasyal, dispèpsi, fatig, ak ipètrikoz.
