Sektè Vaksen: Nouvo Pwogrè ak Ekspansyon Mache

Nan sektè vaksen an, vaksen COVID-19 LP.8.1 Novavax a, Nuvaxovid, te resevwa apwobasyon regilasyon nan Japon. Li endike pou vaksinasyon prensipal (premye ak dezyèm dòz) nan moun ki gen laj 6 ane ak pi wo, osi byen ke dòz rapèl nan moun ki gen laj 12 ane ak pi wo. Dapre akò lisans 2020 ak Takeda, apwobasyon sa a te deklanche yon peman etap enpòtan ki pa divilge soti nan Takeda a Novavax, pandan y ap Takeda responsab pou fabrikasyon ak komèsyalizasyon vaksen an nan Japon.

Vaksen Spikevax COVID-19 modènize Moderna a te fè nouvo pwogrè tou: Kanada te apwouve vèsyon li a ki vize varyant SARS-CoV-2 LP.8.1 ki genyen kounye a. Pwodui nan etablisman engredyan pharmaceutique aktif (API) Moderna nan Quebec epi ranpli ak fini pa Novocol Pharma nan Ontario, vaksen sa a apwopriye pou moun ki gen laj 6 mwa ak pi wo. Anplis de sa, mete ajou vaksen an te jwenn apwobasyon an Ewòp kat semèn anvan, e nan mwa me, US FDA te apwouve vaksen pwochen jenerasyon COVID-19 li a, mNEXSPIKE, pou granmoun ki gen laj 65 ane ak pi wo, osi byen ke pou moun ki gen laj 12 a 64 ane ki gen faktè risk grav COVID-19.

Vaksen Chikungunya Valneva a, Ixchiq, te jwenn yon otorizasyon pi laj pou itilize nan Kanada, elaji pou enkli moun ki gen laj 12 ane ak pi wo. Done pèsistans antikò ki fèk ajoute montre ke 97% nan pasyan kenbe yon repons iminitè pou 24 mwa, ak nan mitan adolesan, yon sèl dòz vaksen an lakòz yon repons iminitè wo ak dirab nan 99.1% nan moun k ap resevwa yo nan 6 mwa. Sepandan, Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA) te deja enpoze yon restriksyon tanporè sou itilizasyon Ixchiq nan moun ki gen laj 65 ane ak pi wo akòz evènman negatif grav rapòte nan popilasyon sa a. Malgre ke restriksyon an te leve kounye a, EMA rekòmande pou itilize li sèlman lè risk enfeksyon an enpòtan epi apre yo fin peze benefis yo ak risk yo.

Tretman Kansè: Plizyè Apwobasyon Medikaman ak Ekspansyon Endikasyon

Sektè tretman kansè a te wè yon seri de devlopman pozitif. Datroway AstraZeneca ak Daiichi Sankyo te jwenn apwobasyon nan peyi Lachin pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan tete HR-pozitif, HER2-negatif ki pa resekable oswa metastatik ki te deja resevwa terapi andokrin ak omwen yon liy chimyoterapi avanse. Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan faz III TROPION-Breast01 etid la, ki te montre ke Datroway redwi risk pou pwogresyon maladi oswa lanmò pa 37% konpare ak rejim chimyoterapi envestigatè a te chwazi a.

Padcev Astellas an konbinezon ak Keytruda Merck & Co te resevwa sipò nan men Enstiti Nasyonal pou Sante ak Swen Ekselans (NICE) UK a pou itilize nan pasyan ki gen karsinom urothelial ki pa resekable oswa metastatik ki kalifye pou chimyoterapi ki gen platinum-. Konbinezon sa a vin tounen yon nouvo opsyon tretman premye-pou pasyan adilt ki gen kansè nan blad pipi avanse; esè klinik yo te demontre ke li pwolonje siyifikativman pwogresyon-siviv gratis ak siviv jeneral konpare ak chimyoterapi estanda, epi li te disponib nan Sèvis Sante Nasyonal (NHS) UK a depi 21 Out.

Inibitè PD-1 BeOne Medicines (Bristol Myers Squibb a), Tevimbra, te jwenn plis rekonesans nan men regilatè Ewopeyen yo: Komisyon Ewopeyen an te apwouve itilizasyon li an konbinezon ak platinum-ki gen chimyoterapi kòm tretman neoadjuvant (preoperativ) pou pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa rezekabl ki pa -ki gen gwo risk pou kansè nan poumon (NSCl renouvle). adjuvant monoterapi ak Tevimbra apre operasyon. Sa a make senkyèm endikasyon kansè nan poumon Tevimbra a nan Inyon Ewopeyen an; deja, nan mwa Jiyè, Inyon Ewopeyen an te apwouve tou itilizasyon li an konbinezon ak gemcitabine ak cisplatin kòm premye-liy tretman pou pasyan adilt ki gen metastatik oswa renouvlab karsinom nasopharyngeal (NPC).

Lòt Zòn Terapetik: Dinamik Apwobasyon ak Ajisteman etikèt

Nan domèn tretman maladi alzayme a, apre apwobasyon fòmilasyon lar Eisai ak Biogen a Leqembi pou terapi antretyen, konpayi yo te kòmanse yon soumèt woule nan FDA k ap chèche apwobasyon pou Leqembi Iqlik, yon autoinjector pou premye dòz chak semèn. Autoinjector sa a sèvi kòm yon altènativ a 10mg / kg administrasyon nan venn chak de semèn; fòmilasyon lar pou faz antretyen an se yon sèl -dòz oto-injector ki gen 360 mg, ak yon tan administrasyon apeprè 15 segonn. Li espere pèmèt pasyan yo ak moun k ap bay swen yo administre tretman lakay yo depi faz inisyal la jiska faz antretyen an.

Pandan se tan, FDA a mete ajou enfòmasyon preskripsyon Leqembi a, rekòmande pou pasyan yo sibi yon eskanè MRI anvan twazyèm perfusion la pou idantifye amiloid-anòmal imaj ki gen rapò ak èdèm (ARIA-E) - yon revizyon nan rekòmandasyon anvan analiz anvan senkyèm, setyèm, ak katriyèm perfusion. Ajisteman sa a soti nan analiz de 6 lanmò rapòte pandan tretman bonè.

Nan espas maladi ra, SpringWorks Therapeutics 'Ogsiveo te apwouve an Ewòp, vin premye dwòg nan mond lan pou tretman timè desmoplastic. Li endike pou pasyan adilt ki gen timè desmoplastik pwogresif ki mande tretman sistemik. Done ki soti nan etid Faz III DeFi a te montre ke Ogsiveo redwi risk pou pwogresyon maladi a pa 71% konpare ak plasebo, epi tou li demontre siperyorite nan pwen final tankou to repons objektif ak rezilta pasyan yo-rapòte. Dwòg la te deja jwenn apwobasyon Ozetazini an 2023.

Tablèt asid norursodeoxycholic (NorUDCA) Shilpa Medicare te resevwa premye apwobasyon nan mond lan pou tretman maladi fwa gra ki pa -alkòl (NAFLD) nan peyi Zend. Atravè mekanis doub li yo nan anti-enflamasyon ak règleman asid bile, NorUDCA anpeche NAFLD pwogrese nan siwoz, ensifizans fwa, ak steatohepatitis ki pa-alkòl (NASH). Globalman, apeprè 1.2 milya moun afekte pa NAFLD, ak anviwon 188 milyon pasyan nan peyi Zend.

Ajisteman Regilasyon ak Defi: Reta Apwobasyon ak Mezi Sekirite

Gen kèk medikaman ki fè fas ak reta apwobasyon. FDA te mande plis enfòmasyon pou Agios' Pyrukynd, ki anba revizyon pou tretman talasemi - ki gen ladann soumèt yon Estrateji Evalyasyon Risk ak Diminisyon (REMS) pou diminye risk pou blesi epatoselilè. Sa a se yon gwo amandman, ki mennen FDA pwolonje dat desizyon an soti 7 septanm rive 7 desanm. Pyrukynd fèt pou tretman pasyan adilt ki pa-depandan transfizyon-(NTD) ak transfizyon-depandan (TD) - oswa -talasemi.

Chugai Pharmaceutical (yon sipòtè Roche) te aplike nouvo mezi sekirite pou Duchenne miskilè distwofi terapi jèn li yo, Elevidys, nan Japon, ajoute echèk fwa egi kòm yon reyaksyon negatif grav nan etikèt dwòg la. Pasyan yo oblije sibi tès pou malfonksyònman fwa ak echèk fwa anvan ak apre administrasyon an. Sa a swiv lanmò de pasyan anbilatwa nan peyi Etazini an apre yo fin resevwa terapi a.

Anplis de sa, FDA te ajiste kondisyon siveyans sekirite pou etikèt sèten dwòg. Pou egzanp, etikèt REMS pou dwòg Nefropati IgA Travere Therapeutics ', Filspari, te mete ajou: frekans nan siveyans fonksyon fwa yo te chanje soti nan chak mwa a yon fwa chak twa mwa apre kòmansman an nan tretman an, epi yo te retire egzijans anvan anbriyofetal toksisite (EFT).