Tablèt indapamide

Tablèt indapamide, engredyan prensipal la se indapamide, ki se yon derive sulfonamid ak tou de dyurèz ak pwopriyete antagonist kalsyòm.

【Non dwòg】
Non jenerik: tablèt endapamid
Non angle: tablèt indapamide
【Engredyan】Main engredyan: Indapamide
Materyèl siplemantè: lanmidon mayi, sik ble, dextrin, sodyòm karboksimetil lanmidon, stearate mayezyòm, ajan kouch fim (vant-soluble).
Non chimik: N- (2-methyl-2,3-dihydro-1H-indol-1-il) -3-sulfamoyl-4-klorobenzamid
Molekilè Fòmil: C16H16Cln3O3S
Pwa molekilè: 365.83
【Pwopriyete】Yon grenn kouvwi fim, ki parèt blan apre yo fin retire kouch la.
【Endikasyon】Esansyèl tansyon wo.
【Spesifikasyon】2.5mg.
【Itilizasyon ak dòz】Pran oralman, 1 grenn pou chak 24 èdtan, de preferans nan maten an. (Ogmante dòz la pa amelyore efè a antiipèrtansif nan indapamide, men se sèlman ogmante bò-efè.)
【Reyaksyon negatif】
Rezime karakteristik sekirite yo
Reyaksyon negatif ki pi souvan rapòte a se reyaksyon ipersansibilite (majorite ki enplike po a), ki sitou rive nan pasyan ki gen yon tandans alèjik, moun ki gen tandans fè reyaksyon opresyon oswa gratèl papular. Pandan pwosesis esè klinik la, apre 4 a 6 semèn nan tretman, ipokalemi (serik potasyòm <3.4 mmol/L) te obsève nan 25% nan pasyan yo, ak nan 10% nan pasyan yo, nivo a potasyòm serom te <3.2 mmol/L. Apre 12 semèn nan tretman, diminisyon an mwayèn nan potasyòm serom te 0.41 mmol/L.
Pifò nan rezilta yo laboratwa nòmal ak klinikman ki enpòtan reyaksyon negatif yo dòz-depann.
Rezime reyaksyon negatif nan fòm tab la
Reyaksyon negatif sa yo te obsève pandan tretman an ak endapamid epi yo klase dapre frekans sa yo:
Trè komen (pi gran pase oswa egal a 1/10); Komen (pi gran pase oswa egal a 1/100 a<1/10); Uncommon (≥1/1000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1000); Very rare (≥1/100,000 to <1/10,000), Unknown (cannot be estimated from the available data).

【Kontr
● Hypersensitivity nan engredyan aktif la, lòt sulfonamid, oswa nenpòt nan èksipyan yo.
● grav echèk ren.
● Encephalopati epatik oswa andikap fonksyon fwa grav.
● ipokalemi.
Pwodwi sa a jeneralman pa rekòmande yo dwe itilize nan konbinezon ak ityòm ak dwòg ki pa antiarrhythmic ki ka pwovoke torsades de pointes (gade [entèraksyon dwòg]).

【Prekosyon】
Avètisman
Lè fonksyon fwa a gen pwoblèm, diiretik ki gen rapò ak tiazid ka lakòz ansefalit epatik, espesyalman nan prezans maladi elektwolit yo. Si sa rive, yo dwe itilize nan diiretik dwe sispann imedyatman.
Photosensitivity
Yo te rapòte ka nan reyaksyon fotosansibilite nan pasyan lè l sèvi avèk tiazid ak tiazid ki gen rapò ak diiretik (gade [reyaksyon negatif]). Si yon reyaksyon fotosansibilite rive pandan tretman an, li rekòmande pou sispann dwòg la. Si yo dwe itilize dyurèz la ankò, li rekòmande pou pwoteje zòn ki ekspoze a limyè solèy la oswa UVA atifisyèl.
Prekosyon
Dlo ak balans elektwolit
Sodyòm serom
Yo dwe mezire sodyòm serom anvan tretman an, epi li te kontwole regilyèman. Yon diminisyon nan sodyòm serom ka senptomatik nan premye, se konsa siveyans regilye nan sodyòm serom se esansyèl. Nan gwoup ki gen gwo risk tankou granmoun aje yo ak pasyan ki gen siwoz, frekans nan siveyans yo ta dwe pi souvan (gade [reyaksyon negatif] ak [surdozaj]). Nenpòt tretman dyurèz ka mennen nan iponatremi, pafwa ak konsekans ki grav anpil. Iponatremi akonpaye pa hypovolemia ka mennen nan dezidratasyon ak ipotansyon ortostatik. Pèt la konbine nan iyon potasyòm ka mennen nan segondè alkaloz metabolik konpansatwa; Ensidans nan efè sa a ki ba ak degre a se modere.
Potasyòm serom
Pèt potasyòm ak ipokalemi yo se pi gwo risk ki te koze pa thiazides ak diiretik ki gen rapò. Pou sèten pasyan ki gen gwo risk, tankou granmoun aje ak/oswa moun ki gen malnitrisyon ak/oswa pran plizyè medikaman, pasyan ki gen siwoz akonpaye pa èdèm ak asit, pasyan ki gen maladi kè kardyovaskulèr ak ensifizans kadyak, elatriye, risk pou yo ipokalemi (<3.4 mmol/L) must be prevented. Because in these situations, hypokalemia increases the cardiotoxicity of digitalis preparations and the risk of arrhythmias.
Pasyan ki gen yon entèval QT pwolonje sou elèktrokardyogram la, si konjenital oswa iatrogenic, yo nan yon risk sèten lè w ap itilize dwòg sa a. Hypokalemia (ak bradikardya) tou de se faktè ki ka deklanche aritmi grav, espesyalman potansyèlman fatal torsades de pointes yo.
Tout sitiyasyon ki anwo yo mande pou siveyans souvan nan nivo potasyòm san.
Premye mezi potasyòm san an dwe jwenn nan premye semèn apre li te kòmanse medikaman an.
Hypokalemia ta dwe korije yon fwa detekte.
Kalsyòm serom
Thiazides ak diiretik ki gen rapò ak ka diminye eskresyon kalsyòm urin, sa ki lakòz yon ti kras ak pasajè ogmantasyon nan nivo kalsyòm san. Yon ogmantasyon siyifikatif nan kalsyòm san ka ki te koze pa deja detèkte hyperparathyroidism. Tretman yo ta dwe sispann anvan ou tcheke fonksyon an paratiroid.
Sik nan san
Pasyan dyabetik yo ta dwe peye atansyon sou siveyans nivo glikoz nan san, espesyalman lè ipokalemi rive.
Asid asid
Nan pasyan ki gen hyperuricemia, itilize nan dwòg sa a ka ogmante ensidans la nan atak gout.
Relasyon ki genyen ant fonksyon ren ak efikasite nan diiretik
Thiazides ak diiretik ki gen rapò ak yo ka sèlman konplètman fè egzèsis efè yo lè fonksyon ren se nòmal oswa yon ti kras ki gen pwoblèm (nivo sewòm creatinine se mwens pase 25 mg/dL, se sa ki, 220 μmol/L). Pou granmoun aje a, yo ta dwe kreyatinin nan serom dwe ajiste dapre laj, pwa, ak sèks.
Nan premye etap nan tretman dyurèz, akòz pèt la nan dlo ak sodyòm, volim san ap redwi, sa ki lakòz yon diminisyon nan to a filtraj glomerular, ki ka lakòz yon ogmantasyon nan nivo yo nan ure ak kreyinin nan san an. Sa a tanporè fonksyonèl ensifizans ren pa lakòz konsekans grav pou pasyan ki gen nòmal fonksyon ren orijinal, men li ka mennen nan plis deteryorasyon nan pre-egziste ensifizans ren.
Atlèt
Atlèt yo ta dwe sonje ke engredyan yo aktif ki nan dwòg sa a ka bay yon rezilta pozitif nan tès dopan. Atlèt ta dwe itilize li avèk prekosyon.
Efè sou kapasite nan kondwi ak opere machin
Pwodwi sa a pa afekte vijilans, men nan ka endividyèl yo, diferan reyaksyon ki gen rapò ak yon diminisyon nan san presyon ka rive, espesyalman nan kòmansman tretman an oswa lè yo ajoute yon lòt dwòg antiipèrtanse.
Se poutèt sa, kapasite nan kondwi yon machin oswa opere machin yo ka gen pwoblèm.
【Sèvi ak fanm ansent ak lactation】
Grosès
Gen done limite sou itilize nan indapamide nan fanm ansent (mwens pase 300 rezilta gwosès). Ekspozisyon alontèm nan tiazid nan etap an reta nan gwosès ka diminye volim plasma matènèl ak koule san uteroplacental, ki ka mennen nan fetis-plaastal ischemia ak reta kwasans. Etid bèt yo pa endike efè dirèk oswa endirèk danjere sou toksisite repwodiksyon (gade [farmakoloji ak toksikoloji]).
Kòm yon prekosyon, li pi bon pou fè pou evite lè l sèvi avèk indapamide pandan gwosès la. Medikaman sa yo pa ta dwe itilize pou trete èdèm fizyolojik ki fèt pandan gwosès la.
Alèt
Pa gen ase enfòmasyon sou sekresyon indapamide/metabolites nan lèt moun. Gen pouvwa pou yon reyaksyon alèjik nan sulfonamid-sòti dwòg ak ipokalemi. Risk pou tibebe ki fèk fèt la/tibebe a pa ka eskli.
Indapamide se trè menm jan an nan estrikti nan diiretik tiazid, epi li se lèt la ki asosye avèk yon diminisyon nan sekresyon lèt oswa menm anpèchman nan lactation pandan bay tete.
Indapamide pa ta dwe itilize pandan bay tete.
Fètilite
Etid toksisite repwodiksyon yo montre pa gen okenn efè sou fètilite nan rat gason ak fi (gade [farmakoloji ak toksikoloji]). Li espere pa gen okenn efè sou fètilite moun.
【Sèvi ak timoun】
Sekirite ak efikasite nan dwòg sa a nan timoun yo pa te detèmine.
【Sèvi ak granmoun aje】
Gade kontni an nan lòt seksyon, oswa swiv konsèy doktè a.
【Entèraksyon dwòg】
Konbinezon endemarman
Ityòm
Nan yon rejim alimantè ki ba-sodyòm (redwi eskresyon nan ityòm nan pipi), indapamide ogmante nivo ityòm san ak mennen nan manifestasyon nan ityòm depase. Sepandan, si yo dwe itilize yon dyurèz, nivo ityòm san yo ta dwe kontwole ak anpil atansyon, ak dòz la ta dwe ajiste jan sa nesesè.
Terapi konbinezon ki mande pou atansyon.
Dwòg ki pwovoke torsad de pointes.
● Klas IA antiarrhythmic dwòg (quinidine, idrokinidin, disopyramide).
● Klas III dwòg antiarrhythmic (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
● Sèten dwòg antipsikotik:
● fenothiazines (klorpromazin, cyamemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine).
● Benzamid (Amisulpride, Sulpirid, Sultopride, Tiapride).
● butyrophenones (haloperidol).
● Lòt moun: bepridil, cisapride, dibenamine, erythromycin IV, halofantrin, mizolastine, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamin IV.
Risk pou aritmi ventrikulèr, espesyalman torsades de pointes, ogmante (ipokalemi se yon faktè risk).
Anvan entwodwi konbinezon sa yo, kontwole pou ipokalemi ak korije li jan sa nesesè. Fè klinik, elektwolit Plasma, ak siveyans elèktrokardyogram.
Lè ipokalemi se prezan, sèvi ak dwòg ki pa gen dezavantaj nan torsades pwovoke de pointes.
Dwòg anti-enflamatwa ki pa estewoyid (NSAIDs, sistemik), ki gen ladan COX-2 inhibiteurs selektif, segondè-dòz asid salisilik (pi gran pase oswa egal a 3 g/jou)
Ka diminye efè a antiipèrtansif nan indapamide.
Gen yon risk pou yo echèk ren ren (diminye filtraj glomerular) nan pasyan dezidrate.
Pasyan an ta dwe idrate, ak fonksyon ren yo ta dwe kontwole depi nan kòmansman tretman an.
Anjyotansen-konvèti anzim (ACE) inhibiteurs
Nan prezans pre-ki egziste deja sodyòm rediksyon, gen yon risk pou yo ipotansyon toudenkou ak/oswa egi echèk ren lè konbine inhibiteurs ACE (sitou nan pasyan ki gen stenoz atè ren). Se poutèt sa, pou pasyan ki gen tansyon wo esansyèl ki ka gen rediksyon sodyòm akòz itilize anvan nan diiretik, atansyon yo dwe peye a:
● inhibiteurs ACE yo ta dwe kòmanse twa jou apre yo fin kanpe dyurèz la, epi si sa nesesè, ka potasyòm-ekskreting dyurèz la dwe rekòmanse.
● Oswa kòmanse pran inhibiteurs ACE nan yon dòz ki ba epi ogmante dòz la tou dousman.
Pou pasyan ki gen ensifizans kadyak konjestif, apre yo fin diminye dòz la nan potasyòm-excreting diiretik, kòmanse tretman ak yon dòz piti anpil nan inhibiteurs ACE.
Pou tout pasyan ki pran inhibiteurs ACE, yo ta dwe teste fonksyon ren (kontni kreyinin serik) nan premye semèn yo nan administrasyon an.
Lòt konpoze ki lakòz ipokalemi: anfotericin B (piki nan venn), glikokortikoid ak mineralokortikoid (sistemik), tetracosactide, laksatif estimilan
Ogmante risk pou ipokalemi (aditif efè).
Kontwole kontni potasyòm nan san an ak ipokalemi kòrèk lè sa nesesè; Yo ta dwe peye plis atansyon lè yo konbine avèk preparasyon digitalis yo. Sèvi ak laksatif ki pa estimilan.
Baklofen
Ogmante efè a antiipèrtansif. Reidrat pasyan an; Siveye fonksyon ren nan kòmansman tretman an.
Preparasyon digitalis
Hypokalemia se tendans pwovoke efè toksik nan dwòg digitalis. Atansyon yo ta dwe peye pou kontwole potasyòm san ak elèktrokardyogram, ak tretman yo ta dwe ajiste si sa nesesè.
Allopurinol:
Lè yo itilize nan konbinezon ak indapamide, li ka ogmante ensidan an nan reyaksyon hypersensitivity allopurinol.
Konsiderasyon pou terapi konbinezon
Potasyòm - Dyiretik ki limite (amiloride, spironolaktòn, triamterèn)
Konbinezon rezonab sa a benefisye pou kèk pasyan, men ipokalemi oswa iperkalemi ka toujou rive (sitou nan pasyan ki gen echèk ren ak dyabèt). Atansyon yo ta dwe peye pou kontwole kontni potasyòm nan san ak elèktrokardyogram, ak tretman yo ta dwe ajiste si sa nesesè.
Metformin
Echèk nan ren fonksyonèl ki ka pwovoke pa diiretik (ki gen ladan dyuretik bouk) ka ogmante risk pou yo asidis laktik ki te koze pa metformin.
Metformin pa ta dwe itilize lè nivo a kreyatinin serik nan gason depase 15 mg/L (135 µmol/L) ak nan fanm depase 12 mg/L (110 µmol/L).
Medya kontras yodinated
Pou pasyan ki dezidrate akòz itilize nan diiretik, itilize nan konbine nan medya kontras yodinated souvan ogmante risk pou yo egi echèk ren, ak risk la se pi gwo ak segondè-dòz medya kontras yo.
Pasyan an dwe reidrate anvan ou sèvi ak konpoze yòd.
Imipramine-kalite depresè (Tricyclic depresè), nerolèptik
Amelyore efè a antiipèrtansif ak tou ogmante risk pou yo ipotansyon ortostatik (aditif efè).
Kalsyòm (sèl)
Ogmante risk pou yo ipèrkalsemi akòz redwi eskresyon kalsyòm urin.
Cyclosporine, tacrolimus
Gen yon risk pou kreyinin sewòm ki wo san yo pa ogmante nivo nan cyclosporine nan sikilasyon an e menm san yo pa dlo/sodyòm rediksyon.
Corticosteroids, tetracosactide (sistemik)
Diminye efè a antiipèrtansif nan indapamide (akòz dlo/retansyon sodyòm ki te koze pa kortikoterapi).
【Surdozaj】
Sentòm
Pa gen okenn toksisite te obsève menm lè yo te itilize endapamid jiska 40 mg. Sa a se 16 fwa konvansyonèl dòz la ki ka geri ou.
Se toksisite egi sitou manifeste kòm dlo/maladi elektwolit (iponatremi, ipokalemi). Manifestasyon klinik yo se kè plen, vomisman, ipotansyon, kranp ki fè mal, vètij, letaji, konfizyon, polyuria oswa oliguria oswa menm anuria (ki te koze pa redwi volim san).
Tretman
Metòd tretman inisyal la adopte nan yon sant medikal espesyalize se: retire dwòg la vale pi vit ke posib nan lavaj gastric ak/oswa pran chabon aktive. Apre sa, dlo ak elektwolit yo ta dwe complétée pou retabli balans dlo ak elektwolit yo.
【Farmakoloji ak toksikoloji】
Indapamide se yon dyurèz sulfonamid. Pa anpeche re-absòpsyon nan sodyòm nan segman nan dilution cortical ren, li ogmante eskresyon nan sodyòm ak klò nan pipi a, kidonk ogmante pwodiksyon an pipi ak fè egzèsis yon efè antihypertensive pandan diuresi modere.
【Pharmacokinetics】
Abòpsyon
Indapamide gen yon byodisponibilite segondè (93%).
Apre ou fin pran yon dòz 2.5 mg, tan an yo rive jwenn konsantrasyon nan dwòg san pik (Tmax) se 1 a 2 èdtan.
Distribisyon
Pousantaj nan obligatwa nan indapamide pwoteyin plasma se 75%.
Mwatye lavi eliminasyon an se 14 - 24 èdtan (ak yon mwayèn de 18 èdtan).
Konpare ak yon administrasyon yon sèl-dòz, konsantrasyon nan dwòg fiks-eta (plato) se pi wo ak dòz repete, ak plato a rete ki estab ki endike pa gen akimilasyon dwòg.
Eskresyon
Clearance ren pou 60% - 80% nan clearance total la.
Kantite lajan an nan dwòg elimine nan pipi a san yo pa metabolize se 5%. Pifò nan endapamid se elimine soti nan kò a nan fòm lan nan metabolites.
Echèk renal
Pou pasyan ki gen echèk ren, paramèt yo pi wo-mansyone farmakokinetik rete chanje.
【Depo】 Pwoteje nan limyè ak magazen nan yon veso ki sele.
【Pake】 PVC Solid medsin tablèt rijid ak medsin aliminyòm-papye anbalaj anpoul, 10 tablèt pou chak anpoul, 1 anpoul pou chak bwat; 10 tablèt pou chak anpoul, 3 ti anpoul pou chak bwat.
【Etajè-lavi】 36 mwa
【Estanda】 Estanda Enskripsyon Dwòg nan Administrasyon Medikal Nasyonal Pwodwi YBB01752023
【Nimewo apwobasyon】 Guoyao Zhunzi H19994074