Dènyèman, Jixi Branch nan Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co, Ltd (ki refere yo kòm "Konpayi an") te resevwa "Avi Apwobasyon pou Aplikasyon Otorizasyon Maketing nan Chimik Aktif Engredyan Famasetik (API)" ki te pibliye pa Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal (NMPA) nan Repiblik Pèp la nan Lachin. Afè ki enpòtan yo anonse jan sa a:
I. Enfòmasyon debaz nanAPI
Non API Chimik: Rivaroxaban
Avi No.: 2024YS01171
Nimewo Enskripsyon: Y20230000583
Estanda Enskripsyon No. pou API Chimik: YBY74452024
Espesifikasyon anbalaj: 10kg/inite
Peryòd validite: 24 mwa
Manifakti: Jixi Branch Heilongjiang Zhenbaodao famasetik co, Ltd.
Konklizyon Apwobasyon: An akò ak "Lwa administrasyon dwòg nan Repiblik Pèp la nan Lachin" ak règleman ki enpòtan, apre revizyon, pwodui sa a satisfè kondisyon ki enpòtan pou anrejistreman dwòg epi li apwouve pou anrejistreman. Estanda bon jan kalite a, etikèt, ak pwosesis pwodiksyon yo dwe aplike an akò ak dokiman yo tache.Peryòd Validite Avi a: Jiska 18 novanm 2029.
II. Lòt Enfòmasyon sou API a
Rivaroxaban endike pou:
Pwofilaksi tronboanbolis venn (VTE) nan pasyan adilt k ap sibi operasyon ranplasman anch oswa jenou;
Tretman tronboz venn gwo twou san fon (DVT) ak anbolis poumon (PE) nan granmoun; rediksyon risk pou yo repete DVT ak/oswa PE nan pasyan ki rete nan gwo risk pou yo repete apre yo fin konplete omwen 6 mwa premye tretman pou DVT ak/oswa PE;
Rediksyon risk konjesyon serebral ak anbolis sistemik nan pasyan adilt ki pa-valvular atrial fibrillation (NVAF) ki gen youn oswa plis faktè risk (egzanp, ensifizans kadyak konjestif, tansyon wo, laj > 75 ane, dyabèt melitus, istwa konjesyon serebral oswa atak ischemik pasajè [TIA]).
An jiyè 2023, Konpayi an te soumèt yon aplikasyon revizyon teknik pou Rivaroxaban API nan Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal, ki te aksepte. Dènyèman, Konpayi an te jwenn "Avi Apwobasyon pou Aplikasyon Otorizasyon Maketing nan API Chimik" ki te pibliye pa NMPA. Estati API sa a parèt kòm "A" sou Platfòm Piblisite Enfòmasyon sou Enskripsyon CDE pou APIs, Ekssipyan, ak Materyèl Anbalaj Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal yo.
