Dènyèman, Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (ki refere yo kòm "Konpayi an") te resevwaAvi Apwobasyon pou Aplikasyon Siplemantè Engredyan Chimik Aktif Famasetikemèt pa National Medical Products Administration (annapre yo rele "NMPA"). Detay ki enpòtan yo anonse jan sa a:
I. Enfòmasyon Debaz nan Dokiman Apwobasyon an
Non Engredyan Chimik Aktif Famasetik la: Cefadroxil
Nimewo Enskripsyon an: Y20190007306
Non manifakti: Zhejiang Anglikang famasetik co, Ltd.
Adrès manifakti: Non. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Kontni Aplikasyon an: Modifikasyon nan pwosesis pwodiksyon API; Modifikasyon estanda enskripsyon yo
Konklizyon Apwobasyon: An akò ak laLwa sou Administrasyon Medikaman nan Repiblik Pèp la nan Lachinak règleman ki enpòtan yo, lè yo revize, atik aplikasyon pwodui sa a satisfè kondisyon ki enpòtan pou anrejistreman dwòg. Yo apwouve atik siplemantè aplikasyon sa yo nan pwodui sa a: 1. Modifikasyon pwosesis pwodiksyon API (chanjman soti nan pwosesis sentèz chimik nan pwosesis sentèz anzimatik); 2. Modifikasyon estanda kalite.
II. Enfòmasyon debaz sou pwodwi a
Konpayi an te jwenn sètifika anrejistreman an (Apwobasyon No. H20093188) pou pwodui chimik API Cefadroxil (pwodwi pa pwosesis sentèz chimik) nan mwa fevriye 2009. Pwodui sa a se pwodui chimik API Cefadroxil ki te prepare pa Konpayi an ak yon nouvo pwosesis. Apre yo te fin fè rechèch ki enpòtan ak amelyore estanda kalite, Konpayi an te soumèt yon aplikasyon pou modifikasyon bay NMPA nan mwa jen 2023, ki te aksepte.
Pwodui sa a endike pou maladi enfektye ki koze pa Cefadroxil-bakteri sansib tankou staphylococci, streptococci ak nemokok, ki gen ladan enfeksyon nan aparèy respiratwa, po ak enfeksyon tisi mou, enfeksyon nan bouch, enfeksyon nan aparèy gastwoentestinal, osi byen ke otit medya ak lòt kondisyon.
